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短缺药允许自主报价自主采购

2019-10-16

  近日,国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(以下简称《意见》)。

  《意见》指出,党中央、国务院高度重视短缺药品供应保障工作。近年来,我国短缺药品供应保障不断加强,取得积极成效,但仍面临药品供应和价格监测不够及时灵敏,药品采购、使用、储备以及价格监管等政策有待完善等问题。

  为进一步做好短缺药品保供稳价工作,更好保障群众基本用药需求,《意见》提出以下相应政策举措。

  在保供方面,一是加强协同监测。搭建国家短缺药品多源信息采集平台,建立协同监测机制,实现原料药和制剂在注册、生产、采购、价格等方面的信息联通共享,提高监测应对的灵敏度和及时性。

  二是做好短缺药品清单管理。实行短缺药品清单管理制度,制定国家和省级临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单,并动态调整。

  三是实施短缺药品停产报告。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应按照规定向药品监督管理部门报告。医疗保障部门及时向同级联动机制牵头单位报告停产对市场供给形势的影响,卫生健康部门及时研判停产药品短缺风险。

  四是落实直接挂网和自主备案采购政策。对于短缺药品清单中的品种,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购;对于短缺药品清单和重点监测清单中的药品,医疗机构可线下搜寻药品生产企业,在省级药品集中采购平台自主备案。

  五是建立健全短缺药品常态储备机制。优化中央和地方医药储备结构,充分发挥省级医药储备功能,筛选一批临床必需、用量不确定且容易发生短缺的药品纳入储备,明确储备短缺药品调用程序。

  在稳价方面,一是加强药品价格异常情况监测预警。定期监测采购价格变化情况,对价格出现异常波动的,及时了解情况并提示预警。二是强化药品价格常态化监管。完善药品价格成本调查工作机制,建立价格和招标采购信用评价制度。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大等情况的药品,综合运用成本调查、暂停挂网等措施,予以约束。三是加大对违法行为的执法力度。建立部门协同联动工作机制,开展多部门联合整治,整治结果及时向社会公布。构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效震慑。

  《意见》强调,要做好定期报告,强化监督问责,对工作开展不力的地方,及时约谈并督促整改,确保相关措施取得实效。加强宣传引导,定期通报短缺药品保供稳价工作情况,主动回应社会关切。

  据新华社

  部分举措

  明年实现100种小品种药稳定供应

  为更好保障群众基本用药需求,《意见》还提出相应举措促进基本药物优先配备使用和合理用药、优化医疗机构短缺药品管理和使用、提升药品生产供应能力和质量水平等。

  科学合理用药

  能口服不肌注 能肌注不输液

  《意见》指出,促进基本药物优先配备使用和合理用药。通过加强用药监管和考核、指导督促医疗机构优化用药目录和药品处方集等措施,促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。加强医疗机构用药目录遴选、采购、使用等全流程管理,推动落实“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求,促进科学合理用药。

  设库存警戒线

  动态更新短缺药替代使用指南

  《意见》表示,优化医疗机构短缺药品管理和使用。健全国家、省、市、县四级短缺药品监测网络和信息直报制度,指导推动公立医疗机构制定完善短缺药品管理规定,细化明确医疗机构短缺药品分析评估、信息上报等要求。指导推动医疗机构合理设置急(抢)救药等特定药品库存警戒线。动态更新临床短缺药品替代使用指南,支持相关行业组织对临床可替代短缺药品推荐替代品种并动态更新,指导医疗机构规范开展药品替代使用。支持鼓励县域中心医院加大所需易短缺药品的储备力度。鼓励有条件的地方探索采取有效方式,向社会公开相关医疗机构和社会药店在售药品品种,畅通群众购药渠道。

  保障药品供应

  推动建2家小品种药生产基地

  《意见》明确,提升药品生产供应能力和质量水平。结合药品供应保障需求和全国布局,2019年再推进2家小品种药(短缺药)集中生产基地建设,实现稳定生产供应的小品种药(短缺药)增加40种。到2020年,实现100种小品种药(短缺药)稳定生产供应。运用中央预算内投资等方式,支持短缺药品供应保障能力提升。通过加大支持和引导力度、推进仿制药质量和疗效一致性评价、完善药品采购政策等措施,促进医药产业提质升级,优化提升药品生产供应能力和质量。增加药用原料有效供给。推动制剂企业联合原料药企业组成供应联盟,整合上下游优质产业资源,引导原料药企业向制剂企业直接供应,鼓励原料药和制剂一体化生产。落实优化原料药等登记和审评审批程序相关政策措施,持续深化“放管服”改革,提高原料药等审评审批效率和水平。

  遏制药价上涨

  年底前曝光一批垄断典型案例

  《意见》强调,加大药品价格监管和执法力度。加强药品价格异常情况监测预警。省级医疗保障部门依托省级药品集中采购平台,定期监测药品采购价格变化情况,对价格出现异常波动的,及时了解情况并提示预警,同时报告省级联动机制牵头单位。国家医保局整理并及时向有关部门和地方提示预警重点监测品种信息,预警药品价格异常波动情况,向市场监管等部门提供价格调查线索和基础数据,同时报告国家联动机制牵头单位。

  强化药品价格常态化监管。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大、配送情况严重不良或连续多次预警等情况的药品,综合运用监测预警、成本调查、函询约谈、信息披露、暂停挂网等措施,坚决予以约束。完善药品价格成本调查工作机制,国家和省级医疗保障部门可根据工作需要实施或委托实施成本调查。依托药品集中招标采购工作,建立价格和招标采购信用评价制度,对药品供应主体的价格和供应行为开展信用评价,并实施相应的激励惩戒措施。

  分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。对涨价不合理且违法的,依法依规实施处罚;对涨价不合理但尚不构成违法的,约谈敦促企业主动纠正,必要时采取公开曝光、中止挂网、失信惩戒等措施。力争2019年12月底前,敦促一批企业主动纠正失当价格行为,暂停一批非正常涨价药品的挂网采购资格,惩戒一批涉嫌价格违法、欺诈骗保或严重失信的企业,曝光一批非正常涨价和垄断典型案例,使药价过快上涨势头得到遏制。

  据新华社

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